日前，在中國醫(yī)學(xué)裝備展覽會(huì)上，國內(nèi)硼中子俘獲治療(BNCT)全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)軍企業(yè)華硼中子攜其自主研發(fā)的加速器硼中子俘獲治療全流程解決方案重磅亮相。展會(huì)期間，華硼中子舉辦了以“拓界·臨床新章”為主題的發(fā)布會(huì)，首次系統(tǒng)性向業(yè)界展示了其從高端裝備制造到臨床應(yīng)用的完整解決路徑。目前，華硼中子首臺(tái)套BNCT裝置HyBorSys?已完成注冊(cè)檢驗(yàn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這標(biāo)志著全自主國產(chǎn)全流程的BNCT精準(zhǔn)治療解決方案正式邁入臨床驗(yàn)證的“快車道”。

　　BNCT被譽(yù)為“癌癥第五療法”，其背后是復(fù)雜的技術(shù)原理支撐。該療法通過將富含10B穩(wěn)定同位素的硼藥富集于腫瘤細(xì)胞內(nèi)，再以慢熱中子束照射誘發(fā)10B(n,α)?Li核裂變反應(yīng)，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放高線性能量的α粒子與鋰核，實(shí)現(xiàn)“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”式的強(qiáng)殺傷，而對(duì)周圍正常組織的損傷非常有限。

　　從技術(shù)實(shí)現(xiàn)角度看，BNCT的臨床應(yīng)用面臨三重核心挑戰(zhàn)：一是加速器中子源的小型化與束流穩(wěn)定性；二是硼攜帶物的安全性性與有效性；三是治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)的多物理場(chǎng)耦合計(jì)算能力。

　　據(jù)華硼中子現(xiàn)場(chǎng)披露，團(tuán)隊(duì)已構(gòu)建"設(shè)備-藥物-軟件"全鏈條自主研發(fā)體系。設(shè)備方面采用強(qiáng)流質(zhì)子RFQ加速器技術(shù)，質(zhì)子功率達(dá)35kW，實(shí)現(xiàn)治療劑量的快速遞送；藥物方面，其自主研發(fā)的第二代硼藥已完成注射用注射用硼法侖(BPA)正在開展I期藥械組合臨床試驗(yàn)，¹⁰B利用率及成本控制方面取得進(jìn)展；軟件方面采用自主蒙特卡羅物理引擎，構(gòu)建涵蓋多模態(tài)影像處理、智能化靶區(qū)勾畫等全流程解決方案，計(jì)算精度與效率國際領(lǐng)先。

　　“從實(shí)驗(yàn)室到病床，BNCT的‘最后一公里’正在被加速打通�！比A硼中子創(chuàng)始人王盛教授表示，“我們不僅關(guān)注設(shè)備的先進(jìn)性，更致力于探索BNCT在更多實(shí)體腫瘤治療中的潛力。未來，依托我們的開放式平臺(tái)，將聯(lián)合全球頂尖臨床中心，拓展BNCT在腦膠質(zhì)瘤、黑色素瘤，乳腺癌，肺癌等領(lǐng)域的適應(yīng)癥邊界，真正實(shí)現(xiàn)‘拓界·臨床新章’�！�

　　從臨床價(jià)值維度看，BNCT的差異化優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在對(duì)難治性、復(fù)發(fā)性、浸潤性腫瘤的潛在療效上。國際臨床研究文獻(xiàn)已顯示，BNCT在腦膠質(zhì)瘤、頭頸部腫瘤等領(lǐng)域積累了初步的臨床證據(jù)。以BNCT在日本用于治療頭頸部腫瘤的真實(shí)世界研究成果為例，在納入的69例患者(年齡40-89歲，中位71歲；男性43例，女性26例)中，共計(jì)完成72例次BNCT治療，中位觀察期為15個(gè)月。結(jié)果顯示，完全緩解(CR)32例次、部分緩解(PR)26例次、疾病穩(wěn)定(SD)10例次，客觀緩解率(ORR)高達(dá)80.5%，充分展示了其在復(fù)雜病例中的治療潛力。

　　當(dāng)下，BNCT若要真正融入主流腫瘤治療體系，仍需更多高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供循證醫(yī)學(xué)支撐。華硼中子在此次會(huì)議上預(yù)告，其針對(duì)復(fù)發(fā)頭頸部腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究正式進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。這意味著，繼實(shí)現(xiàn)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)先之后，華硼中子正致力于用扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證和展現(xiàn)BNCT的實(shí)際療效。

　　隨著國產(chǎn)化BNCT設(shè)備陸續(xù)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)，中國BNCT正從裝備自主化邁入臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證的新階段。2025年12月26日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版)》，硼中子俘獲治療系統(tǒng)被正式列入該優(yōu)先審批目錄。此前，國家藥監(jiān)局已專門召開BNCT系統(tǒng)工作推進(jìn)會(huì)，要求加強(qiáng)藥械審評(píng)聯(lián)動(dòng)，在保證安全性的基礎(chǔ)上全力推進(jìn)BNCT等高端醫(yī)療裝備加快落地。

　　全球化布局層面，本次活動(dòng)邀請(qǐng)到了日本硼中子俘獲治療協(xié)會(huì)前理事長(zhǎng)，日本國立癌癥治療中心(NCC)放療科主任井垣浩教授，做國際硼中子俘獲治療適應(yīng)癥拓展的有關(guān)報(bào)告，NCC是國際上進(jìn)行進(jìn)行適應(yīng)癥擴(kuò)展研究最多的研究機(jī)構(gòu)，本次活動(dòng)井垣浩教授分享了BNCT技術(shù)在黑色素瘤，血管肉瘤，胸腹部腫瘤治療的巨大潛力。NCC依托的設(shè)備方CICS公司是擁有目前國際唯一臨床使用的垂直治療室BNCT系統(tǒng)，是全球BNCT臨床適應(yīng)癥最廣的設(shè)備廠商。作為日本頂級(jí)醫(yī)療康養(yǎng)集團(tuán)ResortTrust旗下企業(yè)，CICS近 20年專注BNCT研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，以“不讓摯愛之人因腫瘤離世”為使命，推動(dòng)多項(xiàng)適應(yīng)癥突破，是全球BNCT產(chǎn)業(yè)化的標(biāo)桿力量。

　　本次，華硼中子與CICS公司代表在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)正式簽署合作諒解備忘錄(MOU)。雙方將圍繞BNCT設(shè)備的海外市場(chǎng)拓展、國際多中心臨床研究及產(chǎn)業(yè)鏈資源整合展開深度合作，推動(dòng)BNCT全球范圍的適應(yīng)癥拓展研究，促進(jìn)中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的BNCT技術(shù)走向全球。這一合作標(biāo)志著中國BNCT產(chǎn)業(yè)從國內(nèi)自主化布局邁向國際化協(xié)同發(fā)展的新階段，為“中國智造”的高端醫(yī)療裝備出海探索路徑。

　　展望未來，中國BNCT的發(fā)展不僅依賴于單一企業(yè)的技術(shù)突破，更有賴于“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”多方協(xié)同的創(chuàng)新生態(tài)。隨著更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的出爐、適應(yīng)癥的持續(xù)拓展以及審批綠色通道的暢通，BNCT有望從“快車道”駛?cè)搿俺�車道”，為國�?nèi)乃至全球的難治性腫瘤患者帶來真正意義上的精準(zhǔn)治療新希望。